Publieksforum
30 burgers in dialoog over genetische tests
België - 2003

Genetische tests voor borstkanker blijven betaalbaar

Met een beslissing van 25 januari 2005 beperkt
het Europese octrooibureau (EPO – European patent office)
twee eerder toegekende octrooien op het borstkankergen BRCA1.
Zo verhindert het EPO dat Myriad Genetics het alleenrecht krijgt
op genetische tests voor borstkanker.
Het principe van de patenteerbaarheid van genen blijft ook na deze beslissing overeind.
Het EPO viel over formele fouten die bij het indienen
en de toekenning van de BRCA1-patenten werden gemaakt.
Dat wil zeggen dat alle andere patenten op genen
en diagnostische testen wellicht blijven bestaan.
Zo blijven de octrooien op BRCA2 bestaan.
Daarover doet het EPO pas een eerste uitspraak in juni 2005.

Ongeveer één op tien vrouwen krijgt in haar leven af te rekenen met borstkanker. Tien procent van deze groep heeft een erfelijke aanleg voor de ziekte. In de meeste gevallen zit er dan een fout in het BRCA1- of het BRCA2-gen (BRCA is de afkorting van ‘breast cancer’ - borstkanker). Beide genen werden in het midden van de jaren ’90 ontdekt door het bedrijf Myriad Genetics uit Salt Lake City (VS). Myriad nam onmiddellijk diverse octrooien op deze genen en op de diagnostische tests om fouten in deze genen op te sporen.

Europa keurde het eerste octrooi goed in 2001, en vanaf toen had Myriad een feitelijk monopolie. Toch bleven de Belgische en Europese centra de test ook uitvoeren. In de illegaliteit. In principe moesten zij alle stalen van Belgische patiënten doorsturen naar de VS, maar ze weigerden dat. Vooral omdat het prijskaartje kon tellen: Myriad rekent een fikse 2500 euro per test aan. De Belgische genetische centra doen het voor 300 euro (het remgeld voor de testaanvrager bedraagt 8,68 euro).

Belgisch protest

Verschillende Europese genetische centra gingen in beroep tegen het monopolie van Myriad. Dat protest begon op kleine schaal in België, Nederland en Frankrijk, maar groeide uit. Genetici uit niet minder dan elf landen nemen ondertussen actief deel aan de oppositieprocedure: Oostenrijk, België, Frankrijk, Tsjechië, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Italië, Nederland, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk. Daarbij sloten zich ook diverse regeringen en patiëntenverenigingen aan. In de Benelux onder meer de Vlaamse Liga tegen Kanker, de Belgische Federatie tegen Kanker en de Borstkankervereniging Nederland.

De oppositie kende succes. In mei 2004 werd het eerste patent afgewezen: de ‘methode voor diagnose’ van defecten in het BRCA1-gen. Het tweede patent bevatte een lijst van specifieke afwijkingen (mutaties) in het gen, zoals die bij verschillende patiënten of bevolkingsgroepen optreden. Van dit patent bleef haast niets overeind. Het behelst nu alleen nog het gebruik van een stukje DNA-sequentie voor de identificatie van één specifieke mutatie (185delAG). Myriad Genetics had ook het derde patent veel te breed geformuleerd. Het bevatte de volledige BRCA1 gen- en proteïnesequentie en alle mogelijke toepassingen, zowel diagnostische als therapeutische.

Strijd gaat verder

Na de afwijzing door het EPO kan de patenthouder alleen nog aanspraak maken op een DNA-sequentie voor de identificatie van het gen. In geen enkel van deze drie patenten is er nog sprake van een ‘diagnostische methode’. Daarom is er ook geen probleem meer voor het diagnostisch onderzoek naar afwijkingen in het BRCA1-gen bij patiënten en hun familie.

“Een geruststelling voor de Europese genetische centra en voor de testaanvragers”, stelt Professor Gert Matthijs van het Leuvense Centrum voor Menselijke Erfelijkheid die het verzet in België coördineerde. “De strijd is nog niet helemaal gewonnen. Myriad tekent zeker beroep aan tegen deze beslissing, al lijkt de kans klein dat het EPO de klok nog terugdraait. Ik verwacht dus voor BRCA1 geen probleem meer. Anders is het voor de octrooien op BRCA2. Die staan nog altijd overeind en het EPO doet pas een eerste keer uitspraak op 29 juni 2005.”